转发省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见的通知

来源:市政府办公室 发布时间:2017-07-12 浏览次数:74 次 【字体:

泸州市人民政府办公室转发省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见的通知

泸市府办发[2017]65号

各区、县人民政府,各园区管委会,市政府各部门:

  为全面落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,按照积极鼓励、支持引导、保障安全、促进发展的原则,以保障药品安全性和有效性为抓手,不断提升我市制药行业整体水平,现将《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(川办发〔2016〕112号)转发你们,并提出如下贯彻意见,请一并遵照执行。

  一、充分认识一致性评价的重要意义

  开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,是以临床疗效为导向,对已批准上市仿制药实施的一次质量提升工程。有利于提高药品质量,满足人民用药需要,降低医药总费用支出,淘汰落后产能,促进医药行业供给侧改革,推动医药产业转型升级。要充分认识这项工作的重要性、复杂性和紧迫性,将仿制药质量和疗效一致性评价工作纳入我市促进医药产业发展的工作重点,要统一思想,齐心协力,加强组织领导,落实工作责任,确保各项工作落到实处。

  二、加快推进一致性评价的重点工作

  (一)加强指导,落实企业主体责任。药品生产企业是仿制药质量和疗效一致性评价的主体,应按照国务院和省政府相关要求,根据实际情况,确定发展方向,加大资金投入,加快人才引进力度,有计划、有重点地开展一致性评价工作。

  (二)利用现有政策,积极支持企业开展一致性评价。在符合有关条件的情况下,对通过一致性评价的企业,各区县政府和市级相关部门应在企业税收政策、科研补贴、人才引进、技术支持、项目对接、产业园区服务等给予优惠政策和支持,并按照国家和省有关规定,落实对通过一致性评价的医保药品品种的医保支持政策。

  (三)有效利用资源,加强技术支撑体系建设。积极探索高校、科研机构、行业协会、检验检测机构、医疗机构、企业之间的协同创新机制,加大技术支撑体系建设,加强技术指导,共享药物临床试验所需的技术人员和检测设备等研发资源,为企业开展仿制药一致性评价提供质量和疗效研究服务,优先保障市内企业仿制药的临床试验研究。

  三、切实落实一致性评价的保障措施

  (一)加强组织领导。市政府成立工作领导小组(见附件),组织协调全市一致性评价工作。市食品药品监管局、泸州医药产业园区等有关部门要将一致性评价列为重点工作内容,会同相关部门加强形势和政策研究,不定期召开联席会议,及时协调解决企业面临的问题和困难,保证一致性评价工作的顺利开展。

  (二)明确部门职责。市食品药品监管局负责全市一致性评价的日常工作,牵头组织制定全市一致性评价的政策措施,收集一致性评价工作中的问题、意见和建议,并会同各相关部门研究制定解决方案。市发展改革委负责制定仿制药产业发展规划和政策。市经济和信息化委负责组织研究一致性评价对全市医药产业的影响,制定扶持企业开展一致性评价的政策措施。市科技知识产权局负责制定支持一致性评价科研项目的相关政策措施。市财政局负责对食品药品监管部门组织开展一致性评价工作所需经费给予保障。市卫生计生委协助、争取一致性评价品种支持性的采购政策,配合相关部门研究解决临床试验机构短缺和开展临床试验积极性不高的问题。市人力资源社会保障局、市卫生计生委负责按照国家部署,落实对通过一致性评价的医保药品品种的医保支持政策。市地税局负责落实相关税收优惠政策。

  附件:泸州市仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组名单

  


  泸州市人民政府办公室

  2017年7月4日


  
  附件

  
  泸州市仿制药质量和疗效一致性评价

  工作领导小组名单


  组 长:马宗慧 副市长

  成 员:李 霖 市发展改革委副主任

  张 红 市经济和信息化委总经济师

  陈卫东 市科技知识产权局机关党委书记

  杨晓慧 市财政局副局长

  郑远秀 市人力资源社会保障局副局长

  王建伟 市卫生计生委副主任

  王天俊 市食品药品监管局副局长

  张 杰 市地税局副局长

  黄玉兰 泸州医药产业园区副主任

  领导小组办公室设在市食品药品监管局,办公室主任由市食品药品监管局副局长王天俊同志担任,主要负责日常工作推进,协调一致性评价工作中的重大事项,及时向市委、市政府汇报一致性评价工作中的进展情况。

  


  四川省人民政府办公厅

  关于开展仿制药质量和疗效一致性

  评价的实施意见

  川办发〔2016〕112号


各市(州)人民政府,省政府各部门、各直属机构,有关单位:

  为全面落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,提升我省制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,经省政府领导同志同意,现提出如下实施意见。

  一、重要意义

  长期以来,我省仿制药的质量和疗效与原研药存在一定差距,逐渐成为阻碍我省仿制药发展和进入国际市场的关键因素。开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),势必要求全省各药品生产企业加大对仿制药原辅料、处方和工艺研究,提高仿制药的有效性、安全性和质量可控性,实现仿制药质量和疗效与原研药一致,提升我省制药行业的整体水平和竞争力。同时,开展一致性评价,也有利于推进供给侧结构性改革,推动药品生产领域的结构性改革,降低医药总费用支出和淘汰落后产能。全省各仿制药生产企业应投入足够的人力、物力和财力,对照原研药开展一系列的原辅料、处方工艺、质量和疗效二次开发,弥补仿制药药学研究和临床研究不足,提高创新研发能力,提升企业药物研发和生产质量管理水平,提高我省仿制药的整体质量,提升境内外市场竞争力,获得国际市场的准入和认可。

  二、重点工作

  (一)鼓励支持企业率先通过一致性评价。通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,在医保支付方面予以支持,在药品集中采购等方面优先选用,医疗机构应优先采购并在临床中优先使用。在符合有关条件的情况下,积极支持和帮助开展一致性评价的企业申请中央基建投资、产业基金、研发资金等相关资金支持,给予税收方面的优惠。对省内企业在全国前3位通过一致性评价的品种,省财政一次性给予适当奖励;各市(州)人民政府根据实际情况给予激励。

  (二)构建完善技术支撑体系。鼓励和支持相关行业协会当好政府部门的助手和企业的帮手,引导企业联合开展研究,力争在推荐参比制剂和同品种企业间研发协作等方面发挥积极作用。加大技术支撑体系建设,整合全省药品检验检测、研发机构资源,加强技术指导,为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务。支持全省药品检验检测机构与药物临床试验机构采取协作的方式,共享药物临床试验所需的技术人员和检测设备等研发资源。鼓励省内医疗机构积极申报药物临床试验资格,积极协调有条件的医疗机构开展药物临床试验,优先保障省内企业仿制药的临床试验研究。鼓励研发机构和合同研究组织(CRO)优先为我省企业提供研发服务。

  (三)加快一致性评价工作审评审批。完善一致性评价资料的受理、审查、生产现场检查及资料上报流程,快速办理通过一致性评价药品的包装标签、说明书备案等补充申请。鼓励省内研发机构引进省外品种开展一致性评价后成为上市许可持有人,支持科研机构和科研人员以通过一致性评价的方式成为药品上市许可持有人,支持省内企业承接省外上市许可人委托生产。

  (四)督促指导企业落实主体责任。药品生产企业是一致性评价的主体。企业要根据实际情况,确定发展方向,加大资金投入,加快人才引进力度,有计划、有重点地开展一致性评价工作。鼓励企业按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则,主动选购参比制剂,全面深入开展与参比制剂的对比研究,解决影响仿制药内在质量和疗效的关键问题,确保仿制药质量和疗效与原研药一致。

  三、保障措施

  (一)加强组织领导。各地、各有关部门要高度重视,将一致性评价工作作为药品安全的重要内容予以推进,组织引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管部门要会同有关部门加强指导,落实相关配套政策,共同推动一致性评价工作。

  (二)明确部门职责。省食品药品监管局负责全省一致性评价的日常工作,牵头组织制定全省一致性评价的政策措施,收集一致性评价工作中的问题、意见和建议,并会同各相关部门研究制定解决方案。省发展改革委负责制定仿制药产业发展规划和政策。省经济和信息化委负责组织研究一致性评价对全省医药产业的影响,制定扶持企业开展一致性评价的政策措施。科技厅负责制定支持一致性评价科研项目的相关政策措施。财政厅负责对食品药品监管部门组织开展一致性评价工作所需经费给予保障。省卫生计生委负责制定一致性评价品种支持性的采购政策,配合相关部门研究解决临床试验机构短缺和开展临床试验积极性不高的问题。人力资源社会保障厅、省卫生计生委负责按照国家部署,落实对通过一致性评价的医保药品品种的医保支持政策。省地税局负责落实相关税收优惠政策。成都海关负责为我省企业参比制剂一次性进口提供通关便利。

  (三)建立工作机制。依托药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度,不定期召开联席会议,加强形势和政策研究,及时协调解决企业面临的问题和困难,保证一致性评价工作的顺利开展。

        四川省人民政府办公厅 
           2016年12月22日

 

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